Nařízení o zdravotnických prostředcích

Splňuje společnost Fresenius Medical Care požadavky nařízení MDR?​

Shoda systému řízení kvality společnosti Fresenius Medical Care s příslušnými požadavky nařízení MDR byla posouzena a potvrzena v roce 2019 při externích auditech prováděných oznámeným subjektem. Od té doby jsou ohledně souladu s nařízením MDR v naší společnosti prováděny pravidelné dozorové audity.​

Neméně důležitým předpokladem k získání certifikace MDR je ověřování výrobků z hlediska shody s požadavky nařízení MDR. Po úspěšném posouzení oznámeným subjektem byla do rozsahu certifikace MDR zahrnuta první kategorie výrobků. V souladu s přechodnými ustanoveními nařízení MDR se bude počet výrobků ve shodě s MDR neustále navyšovat.

Příslušný certifikát EU podle nařízení MDR vydaný oznámeným subjektem bude odpovídajícím způsobem aktualizován o příslušné kategorie výrobků.

Kdy budou všechny dotčené výrobky Fresenius Medical Care v souladu s požadavky nového nařízení MDR?​

Všechny zdravotnické prostředky budou během přechodného období stanoveného právními předpisy uvedené na trh EU v souladu s platnými požadavky EU z předchozí směrnice o zdravotnických prostředcích (MDD) na nařízení MDR. ​

Výrobky, které byly certifikovány podle směrnice MDD, mohou být za určitých okolností stále uváděny na trh do května 2024 i po úplném nabytí platnosti nařízení MDR, dokud platí jejich ES prohlášení o shodě. ​

Společnost Fresenius Medical Care proto bude během tohoto období uvádět na trh zdravotnické prostředky certifikované jak podle směrnice MDD, tak podle nařízení MDR, a do května 2024 budou výrobky Fresenius Medical Care s certifikací MDD postupně certifikovány dle MDR. V této fázi mohou být nezbytné úpravy portfolia FME. ​

Do května 2025 mohou být stále prodávány naskladněné výrobky certifikované dle směrnice MDD, které budou doplněny výrobky certifikovanými dle nařízení MDR.

Jaké se očekávají změny u značení výrobků certifikovaných dle nařízení MDR?​

Výrobky certifikované dle nařízení MDR vyžadují jedinečný identifikátor prostředku (UDI). UDI je série číselných či alfanumerických znaků, které umožňují identifikaci konkrétních prostředků na trhu.

U výrobků certifikovaných dle nařízení MDR jsou nutné zvláštní symboly. Příklady jsou zobrazeny na prvním obrázku.

Kód UDI na prostředcích splňujících nařízení MDR nenahrazuje výrobní číslo. Slouží k identifikaci výrobku a k vysledovatelnosti během celého životního cyklu výrobku*.  

Příklad vzorového značení v souladu s nařízením MDR najdete na druhém obrázku.

Jak velkou míru vysledovatelnosti musí zákazníci zajistit u našich zdravotnických prostředků po uplatnění požadavku na značení UDI? ​

Výrobky certifikované dle nařízení MDR vyžadují jedinečný identifikátor prostředku (UDI). UDI je série číselných či alfanumerických znaků, které umožňují identifikaci konkrétních prostředků na trhu.

Příslušné platné povinnosti zákazníků jsou stanoveny v informačních listech Komise EU (viz odkaz v části níže*). Ty se týkají:​

• jedinečného identifikátoru prostředku (UDI),​

• zplnomocněných zástupců, distributorů a dovozců,​

• zdravotnických pracovníků a zdravotnických zařízení.​

Jak důležitá je databáze EUDAMED?​

Evropská databáze zdravotnických prostředků (EUDAMED) je databáze k ukládání informací o zdravotnických prostředcích, kterou spravuje Komise EU.

Cílem databáze EUDAMED je posílit dozor nad trhem zajištěním rychlého přístupu k informacím o výrobcích, zplnomocněných zástupcích, zdravotnických prostředcích, údajích o certifikátech a vigilanci pro příslušné orgány, sdílet informace o údajích z klinických zkoušek, a také přispět k jednotnému provedení regulačních požadavků zejména ve vztahu k registračním požadavkům.​

Všichni výrobci a všechny zdravotnické prostředky, které mají být uváděny na trh EU, musí být zaregistrovány v databázi EUDAMED. Výrobci (jako je společnost Fresenius Medical Care) musí zajistit, že veškeré údaje poskytnuté do databáze EUDAMED jsou správné a aktuální. Mezi tyto údaje patří údaje týkající se výrobků, údaje z různých zpráv o sledování na trhu a údaje týkající se zaregistrovaných hospodářských subjektů.​

Společnost Fresenius Medical Care musí splnit požadavky týkající se registrace do databáze EUDAMED a požadavky na ohlašování v souladu se lhůtami stanovenými právními předpisy.