Nařízení o zdravotnických prostředcích

Nařízení (EU) 2017/745

Zdravotnická pracovnice

Požadavky EU MDR

Společnost Fresenius Medical Care se zavazuje, že zajistí, aby všechny naše zdravotnické prostředky splňovaly příslušné požadavky nařízení MDR v souladu s příslušnými lhůtami přechodných období.

Otázky a odpovědi

  • Splnění požadavků nařízení MDR
  • Lhůty přechodného období nařízení MDR
  • Lhůty nařízení MDR k ověření shody výrobku
  • Očekávané změny ve značení
  • Vysledovatelnost výrobků / UDI
  • Důležitost databáze EUDAMED

Splňuje společnost Fresenius Medical Care požadavky nařízení MDR?​

Jaké platí pro společnost Fresenius Medical Care lhůty přechodného období z předchozí směrnice MDD na nařízení MDR?​

Obecné lhůty týkající se přechodných ustanovení MDR najdete na obrázku. ​

U zvláštních rizikových tříd zdravotnických prostředků mohou v souladu s platnými nařízeními platit přísnější lhůty. ​

Lhůty nařízení MDR však podléhají přezkumu Komise EU a případným změnám, které Komise EU považuje za nezbytné. Významné příklady: ​

  • Komise EU z důvodu pandemie COVID-19 odložila den použitelnosti nařízení MDR o jeden rok na 26. května 2021 (nařízení (EU) 2020/561).​

  • Lhůta přechodného období pro povinnou certifikaci pro konkrétní výrobky třídy I byla odložena z původního května 2020 na květen 2024. Dotčenými skupinami výrobků jsou např. softwarové aplikace zdravotnických prostředků, na které se prodloužení klasifikace vztahuje (oprava nařízení (EU) 2017/745 ze dne 25. listopadu 2019).​

Kdy budou všechny dotčené výrobky Fresenius Medical Care v souladu s požadavky nového nařízení MDR?​

Jaké se očekávají změny u značení výrobků certifikovaných dle nařízení MDR?​

Jak velkou míru vysledovatelnosti musí zákazníci zajistit u našich zdravotnických prostředků po uplatnění požadavku na značení UDI? ​

Jak důležitá je databáze EUDAMED?​

Stažení návodu k použití

U výrobků Fresenius Medical Care certifikovaných dle nařízení MDR bude kromě tištěné verze zajištěn návod k použití (NKP) také on-line. Návody k použití výrobků certifikovaných dle nařízení MDR najdete zde.

Základní informace o nařízení MDR ​

Informace a informační listy od Komise EU

* Informační listy Komise EU pro UDI, pro zplnomocněné zástupce / distributory / dovozce a zdravotnické pracovníky od Komise EU