Přeskočit na obsah

Nařízení o zdravotnických prostředcích

Nařízení (EU) 2017/745

Zdravotnická pracovnice

Požadavky EU MDR

Společnost Fresenius Medical Care se zavazuje, že zajistí, aby všechny naše zdravotnické prostředky splňovaly příslušné požadavky nařízení MDR v souladu s příslušnými lhůtami přechodných období.

Ohledně nařízení MDR vyvstává mnoho otázek, které se týkají následujících oblastí:​

  • Vlivu nařízení na nepřetržitou dostupnost výrobků Fresenius Medical Care.​

  • Podrobností o jeho platnosti pro zákazníky a uživatele našich zdravotnických prostředků.​

Vzhledem k rozsahu a složitosti nového nařízení MDR jsou nové požadavky prováděny v souladu se specializovanými implementačními programy a jsou kontrolovány vrcholovým vedením v  úzké spolupráci s naším oznámeným subjektem (seznam všech oznámených subjektů určených MDR najdete v části s odkazy níže*).​

Relevantní informace o zavádění nařízení MDR společností Fresenius Medical Care a o jeho důsledcích pro zákazníky a uživatele našich zdravotnických prostředků najdete v následující části Otázky a odpovědi.​

Otázky a odpovědi

Splňuje společnost Fresenius Medical Care požadavky nařízení MDR?​

Shoda systému řízení kvality společnosti Fresenius Medical Care s příslušnými požadavky nařízení MDR byla posouzena a potvrzena v roce 2019 při externích auditech prováděných oznámeným subjektem. Od té doby jsou ohledně souladu s nařízením MDR v naší společnosti prováděny pravidelné dozorové audity.​

Neméně důležitým předpokladem k získání certifikace MDR je ověřování výrobků z hlediska shody s požadavky nařízení MDR. Po úspěšném posouzení oznámeným subjektem byla do rozsahu certifikace MDR zahrnuta první kategorie výrobků. V souladu s přechodnými ustanoveními nařízení MDR se bude počet výrobků ve shodě s MDR neustále navyšovat.

Příslušný certifikát EU podle nařízení MDR vydaný oznámeným subjektem bude odpovídajícím způsobem aktualizován o příslušné kategorie výrobků.

Lhůty přechodného období nařízení o zdravotnických prostředcích EU 2017/745

Lhůty přechodného období nařízení o zdravotnických prostředcích EU 2017/745

Jaké platí pro společnost Fresenius Medical Care lhůty přechodného období z předchozí směrnice MDD na nařízení MDR?​

Obecné lhůty týkající se přechodných ustanovení MDR najdete na obrázku. ​

U zvláštních rizikových tříd zdravotnických prostředků mohou v souladu s platnými nařízeními platit přísnější lhůty. ​

Lhůty nařízení MDR však podléhají přezkumu Komise EU a případným změnám, které Komise EU považuje za nezbytné. Významné příklady: ​

  • Komise EU z důvodu pandemie COVID-19 odložila den použitelnosti nařízení MDR o jeden rok na 26. května 2021 (nařízení (EU) 2020/561).​

  • Lhůta přechodného období pro povinnou certifikaci pro konkrétní výrobky třídy I byla odložena z původního května 2020 na květen 2024. Dotčenými skupinami výrobků jsou např. softwarové aplikace zdravotnických prostředků, na které se prodloužení klasifikace vztahuje (oprava nařízení (EU) 2017/745 ze dne 25. listopadu 2019).​

Zdroj: Upravená infografika od Komise EU

Kdy budou všechny dotčené výrobky Fresenius Medical Care v souladu s požadavky nového nařízení MDR?​

Všechny zdravotnické prostředky budou během přechodného období stanoveného právními předpisy uvedené na trh EU v souladu s platnými požadavky EU z předchozí směrnice o zdravotnických prostředcích (MDD) na nařízení MDR. ​

Výrobky, které byly certifikovány podle směrnice MDD, mohou být za určitých okolností stále uváděny na trh do května 2024 i po úplném nabytí platnosti nařízení MDR, dokud platí jejich ES prohlášení o shodě. ​

Společnost Fresenius Medical Care proto bude během tohoto období uvádět na trh zdravotnické prostředky certifikované jak podle směrnice MDD, tak podle nařízení MDR, a do května 2024 budou výrobky Fresenius Medical Care s certifikací MDD postupně certifikovány dle MDR. V této fázi mohou být nezbytné úpravy portfolia FME. ​

Do května 2025 mohou být stále prodávány naskladněné výrobky certifikované dle směrnice MDD, které budou doplněny výrobky certifikovanými dle nařízení MDR.

Jaké se očekávají změny u značení výrobků certifikovaných dle nařízení MDR?​

Výrobky certifikované dle nařízení MDR vyžadují jedinečný identifikátor prostředku (UDI). UDI je série číselných či alfanumerických znaků, které umožňují identifikaci konkrétních prostředků na trhu.

U výrobků certifikovaných dle nařízení MDR jsou nutné zvláštní symboly. Příklady jsou zobrazeny na prvním obrázku.

Kód UDI na prostředcích splňujících nařízení MDR nenahrazuje výrobní číslo. Slouží k identifikaci výrobku a k vysledovatelnosti během celého životního cyklu výrobku*.  

Příklad vzorového značení v souladu s nařízením MDR najdete na druhém obrázku.

Symboly vzorků dle MDR

Jak velkou míru vysledovatelnosti musí zákazníci zajistit u našich zdravotnických prostředků po uplatnění požadavku na značení UDI? ​

Výrobky certifikované dle nařízení MDR vyžadují jedinečný identifikátor prostředku (UDI). UDI je série číselných či alfanumerických znaků, které umožňují identifikaci konkrétních prostředků na trhu.

Příslušné platné povinnosti zákazníků jsou stanoveny v informačních listech Komise EU (viz odkaz v části níže*). Ty se týkají:​

  • jedinečného identifikátoru prostředku (UDI),​

  • zplnomocněných zástupců, distributorů a dovozců,​

  • zdravotnických pracovníků a zdravotnických zařízení.​

Jak důležitá je databáze EUDAMED?​

Evropská databáze zdravotnických prostředků (EUDAMED) je databáze k ukládání informací o zdravotnických prostředcích, kterou spravuje Komise EU.

Cílem databáze EUDAMED je posílit dozor nad trhem zajištěním rychlého přístupu k informacím o výrobcích, zplnomocněných zástupcích, zdravotnických prostředcích, údajích o certifikátech a vigilanci pro příslušné orgány, sdílet informace o údajích z klinických zkoušek, a také přispět k jednotnému provedení regulačních požadavků zejména ve vztahu k registračním požadavkům.​

Všichni výrobci a všechny zdravotnické prostředky, které mají být uváděny na trh EU, musí být zaregistrovány v databázi EUDAMED. Výrobci (jako je společnost Fresenius Medical Care) musí zajistit, že veškeré údaje poskytnuté do databáze EUDAMED jsou správné a aktuální. Mezi tyto údaje patří údaje týkající se výrobků, údaje z různých zpráv o sledování na trhu a údaje týkající se zaregistrovaných hospodářských subjektů.​

Společnost Fresenius Medical Care musí splnit požadavky týkající se registrace do databáze EUDAMED a požadavky na ohlašování v souladu se lhůtami stanovenými právními předpisy.

Stažení návodu k použití

U výrobků Fresenius Medical Care certifikovaných dle nařízení MDR bude kromě tištěné verze zajištěn návod k použití (NKP) také on-line. Návody k použití výrobků certifikovaných dle nařízení MDR najdete zde.

Základní informace o nařízení MDR ​

Informace a informační listy od Komise EU

* Informační listy Komise EU pro UDI, pro zplnomocněné zástupce / distributory / dovozce a zdravotnické pracovníky od Komise EU