Shoda systému řízení kvality společnosti Fresenius Medical Care s příslušnými požadavky nařízení MDR byla posouzena a potvrzena v roce 2019 při externích auditech prováděných oznámeným subjektem. Od té doby jsou ohledně souladu s nařízením MDR v naší společnosti prováděny pravidelné dozorové audity.​

Neméně důležitým předpokladem k získání certifikace MDR je ověřování výrobků z hlediska shody s požadavky nařízení MDR. Po úspěšném posouzení oznámeným subjektem byla do rozsahu certifikace MDR zahrnuta první kategorie výrobků. V souladu s přechodnými ustanoveními nařízení MDR se bude počet výrobků ve shodě s MDR neustále navyšovat.

Příslušný certifikát EU podle nařízení MDR vydaný oznámeným subjektem bude odpovídajícím způsobem aktualizován o příslušné kategorie výrobků.

Všechny zdravotnické prostředky budou během přechodného období stanoveného právními předpisy uvedené na trh EU v souladu s platnými požadavky EU z předchozí směrnice o zdravotnických prostředcích (MDD) na nařízení MDR. ​

Výrobky, které byly certifikovány podle směrnice MDD, mohou být za určitých okolností stále uváděny na trh do května 2024 i po úplném nabytí platnosti nařízení MDR, dokud platí jejich ES prohlášení o shodě. ​

Společnost Fresenius Medical Care proto bude během tohoto období uvádět na trh zdravotnické prostředky certifikované jak podle směrnice MDD, tak podle nařízení MDR, a do května 2024 budou výrobky Fresenius Medical Care s certifikací MDD postupně certifikovány dle MDR. V této fázi mohou být nezbytné úpravy portfolia FME. ​

Do května 2025 mohou být stále prodávány naskladněné výrobky certifikované dle směrnice MDD, které budou doplněny výrobky certifikovanými dle nařízení MDR.

Výrobky certifikované dle nařízení MDR vyžadují jedinečný identifikátor prostředku (UDI). UDI je série číselných či alfanumerických znaků, které umožňují identifikaci konkrétních prostředků na trhu.

U výrobků certifikovaných dle nařízení MDR jsou nutné zvláštní symboly. Příklady jsou zobrazeny na prvním obrázku.

Kód UDI na prostředcích splňujících nařízení MDR nenahrazuje výrobní číslo. Slouží k identifikaci výrobku a k vysledovatelnosti během celého životního cyklu výrobku*.  

Příklad vzorového značení v souladu s nařízením MDR najdete na druhém obrázku.

Výrobky certifikované dle nařízení MDR vyžadují jedinečný identifikátor prostředku (UDI). UDI je série číselných či alfanumerických znaků, které umožňují identifikaci konkrétních prostředků na trhu.

Příslušné platné povinnosti zákazníků jsou stanoveny v informačních listech Komise EU (viz odkaz v části níže*). Ty se týkají:​

• jedinečného identifikátoru prostředku (UDI),​

• zplnomocněných zástupců, distributorů a dovozců,​

• zdravotnických pracovníků a zdravotnických zařízení.​

Evropská databáze zdravotnických prostředků (EUDAMED) je databáze k ukládání informací o zdravotnických prostředcích, kterou spravuje Komise EU.

Cílem databáze EUDAMED je posílit dozor nad trhem zajištěním rychlého přístupu k informacím o výrobcích, zplnomocněných zástupcích, zdravotnických prostředcích, údajích o certifikátech a vigilanci pro příslušné orgány, sdílet informace o údajích z klinických zkoušek, a také přispět k jednotnému provedení regulačních požadavků zejména ve vztahu k registračním požadavkům.​

Všichni výrobci a všechny zdravotnické prostředky, které mají být uváděny na trh EU, musí být zaregistrovány v databázi EUDAMED. Výrobci (jako je společnost Fresenius Medical Care) musí zajistit, že veškeré údaje poskytnuté do databáze EUDAMED jsou správné a aktuální. Mezi tyto údaje patří údaje týkající se výrobků, údaje z různých zpráv o sledování na trhu a údaje týkající se zaregistrovaných hospodářských subjektů.​

Společnost Fresenius Medical Care musí splnit požadavky týkající se registrace do databáze EUDAMED a požadavky na ohlašování v souladu se lhůtami stanovenými právními předpisy.